Меню
19.11.2018 | 

0
365

Какой смысл профессионалы отрасли вкладывают в понятие Фарма 4.0, какова операционная модель концепции, какими будут заводы будущего? Эти и многие другие вопросы обсуждались на конференции ISPE в Риме в марте этого года и представлены в обзорном материале Игоря Фальковского, начальника отдела надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП».

Четвертая промышленная революция – это то, что происходит здесь и сейчас. Сегодня в производство массово внедряются киберфизические системы. В них датчики, оборудование и информационные системы соединены на протяжении всей цепочки создания стоимости, выходящей за рамки одного предприятия или бизнеса. Эти системы взаимодействуют друг с другом с помощью стандартных интернет-протоколов для прогнозирования, самонастройки и адаптации к изменениям. Индустрия 4.0 неотвратимо изменит глобальную фармпромышленность.

От Индустрии 4.0 – к Фарма 4.0

В ходе опроса, проведенного в рамках ежегодной европейской конференции ISPE, профессионалы отрасли определили следующие утверждения как наиболее соответствующие смыслу и подходам Фарма 4.0, имеющие наибольшее влияние на ее концепцию, и основные факторы успеха:

  • целостность данных;
  • аналитика и предикативный контроль – это и средства,и цели;
  • картирование процессов и потоков данных;
  • автоматизация и непрерывная (Continuous) верификация процессов;
  • квалификация и опыт сотрудников;
  • поддержка высшего руководства.

Целевая группа ISPE Фарма 4.0 разработала операционную модель для внедрения концепции Индустрия 4.0 в фармацевтическую промышленность.

Ключевые факторы и сегменты

Операционная модель Фарма 4.0 рассматривает два ключевых фактора: зрелость в применении цифровых технологий и обеспечение целостности данных, а также четыре сегмента, или области развития: i) ресурсы, ii) информационные системы, iii) культуру коммуникации и принятия решений, iv) организацию и процессы.

При этом цифровая зрелость – это степень, в которой все организации, взаимодействующие в сети, развили цифровые возможности во всех четырех сегментах операционной модели. Целостность данных – «степень полноты, последовательности и точности данных на протяжении всего их жизненного цикла», имеющая основополагающее значение в фармацевтической системе качества, обеспечивающей необходимое качество лекарственных средств.

Ресурсы – прежде всего человеческие. Подготовка молодых кадров – непременное условие успешного развития отрасли, и это понимают во всем мире. Поэтому движение «Молодые профессионалы» широко поддерживают в Европе ведущие мировые фармацевтические компании. К нему присоединяются выпускники вузов с техническим или естественно-научным образованием и молодые сотрудники компаний с начальным опытом работы в биофармацевтике, инжиниринге, регуляторике. Ресурсы материальные, в том числе технологическое, инженерное оборудование и иные необходимые производственные факторы, связанные посредством интеллектуальных интерфейсов, а также материалы и конечные продукты.

Информационные системы – социо-технические интегрированные системы, которые получают данные и информацию, обрабатывают их и предоставляют в контекстно-ориентированном виде. Культура охватывает систему ценностей внутри компании и таким образом описывает «мягкие» факторы сотрудничества, непрерывное улучшение и обучение.

Организация и процессы – как внутри компании, так и вне ее обеспечивают эффективное и безопасное взаимодействие при передаче информации.

Операционная модель

Ключевым фактором работы фармотрасли, наряду со зрелостью в применении цифровых технологий, является целостность данных. Требование ее обеспечения распространяется как на информацию на бумажных носителях, так и на электронную, причем на протяжении всего жизненного цикла данных. Целостность данных должна быть встроена в фармацевтическую систему качества, чтобы гарантировать качество лекарств, качество принятия решений и в конечном итоге – здоровье и безопасность пациентов.

Возникает вопрос: является ли понятие целостности данных чем-то новым, вносимым впервые в связи с принятием концепции Фарма 4.0? Отнюдь нет. Критерии прослеживаемости, читаемости, своевременности, подлинности и точности, составляющие основу целостности данных, являются требованиями правил GMP. Регуляторные ожидания состоят в том, что данные, предоставляемые производителем регулятору и используемые производителем в своей повседневной деятельности, являются целостными.

Каким видится завод будущего в Фарма 4.0

Мы предполагаем, что производству в будущем придется работать в условиях, когда новые препараты потребуется внедрять в очень сжатые сроки, токсичность активных фармацевтических ингредиентов, используемых в производстве, будет высокой, сильно возрастет и стоимость препаратов, и цена ошибки. Это, по мнению специалистов, обусловит высокую гибкость производственных участков и быструю переналадку при переходе с продукта на продукт, а также применение для твердых форм (малых молекул) технологий непрерывного производства, а для биотехнологических продуктов – одноразовых технологий.

Основными трудностями, которые предстоит преодолеть промышленности, видятся следующие. Развитие технологий потребует очень больших знаний в дополнение к уже имеющимся, ограниченный регуляторный опыт и нестабильность заказов на разработку новых технологий и оборудования, что существенно повышает стоимость таких разработок.

«Подключил и работай»

Данная концепция – еще одна важная составляющая Фарма 4.0. По мнению ее разработчиков, производство будущего должно быть горизонтально и вертикально интегрированным, с применением стандартных интерфейсов, которые облегчат интеграцию предкваливицированного оборудования. Такой подход уже реализован в электронной промышленности. Устройства типа «Подключил и работай» должны соответствовать требованиям обеспечения целостности данных, а также позволять применять процессно-аналитические технологии, предикативный контроль на основе подхода «выпускающего контроля в реальном времени».

Преимущества очевидны как для бизнеса – сокращение расходов на интегрирование оборудования, так и для обеспечения целостности решений. Кроме того, концепция «Подключил и работай» позволяет решить вопросы качества и целостности данных, таких как внедрение требований GMP, картирование процессов и потоков данных, применение только сертифицированных модулей для уменьшения рисков и затрат на валидацию, использование лучших практик и шаблонов интеграции.

Стратегия целостного контроля производства

Целостная система контроля производства Фарма 4.0 построена на основе модели фармацевтической системы качества жизненного цикла продукта ICHQ10 и охватывает полный жизненный цикл продукта, включая фармацевтическую разработку, трансфер технологий, промышленное производство и снятие продукта с производства.

Основными элементами данной системы являются:

  • вертикальная и горизонтальная интеграция всех поддерживающих компьютеризированных систем;
  • превентивное обеспечение, мониторинг рабочей среды и управление энергоэффективностью, на основе определения этих элементов инфраструктуры как существенных для качества и соответствия GMP и включения их в процесс контроля;
  • контроль и выпуск серии в режиме реального времени для тех продуктов, для которых это необходимо и оправдано;
  • автоматизация процессов, непрерывная (Сontinuous) и продолженная (Ongoing или Continued) верификация процесса. Продукты, разработанные 10 и более лет тому назад, часто не могут быть приспособлены к автоматическому производству, поскольку производство определяется в большой степени недокументированными знаниями оператора как процесса, так и технических особенностей оборудования и рабочей среды. Стратегической задачей разработки, таким образом, является создание процессно-аналитических технологий (Process Analytical Technology = PAT) для обеспечения Непрерывной верификация процесса;
  • целостность данных, картирование процессов, картирование данных, сериализация, а также другие требования, в том числе регуляторные и коммерческие.

К определенным в классической модели фармацевтической системы качества ICHQ10 ключевым факторам – управление знаниями и управление рисками для качества – были добавлены факторы из операционной модели Фарма 4.0, – зрелость в применении цифровых технологий и целостность данных через разработку. Таким образом, в концепции Фарма 4.0 для обеспечения целостного контроля производства уже не достаточно контролировать критические показатели качества (CQA) и параметры процесса (CPP) на соответствие целевому профилю качества препарата (QTPP). Чтобы обеспечить эффективный, надежный и стабильный процесс, в стратегию контроля производства необходимо включить условия производства, обеспечение технологическими и инженерными средами, оборудование и другие специфические для данного продукта параметры. Таким образом, внедрение Pharma 4.0 и стратегии контроля предполагает целостный подход к организации и выполнению бизнес-процессов, автоматизацию работы без бумажных документов на уровне цеха. Это требует культуры сотрудничества всех бизнес-единиц, ответственных за производство, а также четкого понимания каждого элемента в стратегии управления.

Источник: gmpnews.ru

Связаться с нами
Закрыть
Связаться с нами
Оставьте свои контактные данные. Мы свяжемся с вами в ближайшее время.
Нажатием кнопки «Оформить заявку» я даю свое согласие на обработку персональных данных в соответствии с указанными здесь условиями.
Спасибо… С вами скоро свяжется наш специалист