Меню

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Водоподготовка на фармацевтическом производстве в свете актуальных регуляторных требований и тенденций».

Водоподготовка на фармацевтическом производстве относится к разряду «критических» инженерных систем, надлежащее проектирование и эксплуатация которых традиционно находятся в зоне пристального внимания со стороны как производителей лекарственных средств, так и проверяющих регуляторных органов. Несоблюдение требований надлежащей производственной практики применительно к системам водоподготовки влечет за собой высокий риск получения воды с отклонениями в показателях качества. Что в свою очередь напрямую ведёт к отклонениям в показателях качества лекарственного средства, производимого с использованием такой воды. Нередко именно в этой сфере выявляются существенные и критические несоответствия в ходе проведения GMP-инспекций.

В последние годы заметно ужесточилась регуляторная среда в отношении требований, предъявляемых к показателям качества и методам получения воды, используемой в фармацевтических целях. Необходимо отметить значимость таких изменений, как:

Указанные нововведения в нормативных требованиях влекут за собой соответствующие изменения в подходах к организации и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве.

На семинаре будет проведен подробный разбор указанных регуляторных изменений, слушатели получат практические рекомендации по их технической реализации. Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций, применительно к системам водоподготовки, их квалификации и эксплуатации, а также к мониторингу показателей качества воды.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

Семинар состоится 8-9 ноября 2018 года.

Предварительная запись по телефону +7 968 424-26-95e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Источник: gmpnews.ru

Подать заявку
Закрыть
Подать заявку
Оставьте свои контактные данные. Наши менеджеры свяжутся с вами в ближайшее время.
Нажатием кнопки «Оформить заявку» я даю свое согласие на обработку персональных данных в соответствии с указанными здесь условиями.
Спасибо… С вами скоро свяжется наш специалист