28 июня АРФП направила в адрес Министерства здравоохранения РФ письмо в отношении нормативного регулирования ввоза на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций для производства готовых лекарственных препаратов и их внесения в Государственный реестр лекарственных средств.

Проблема заключается в том, что из-за двоякого толкования разными ФОИВами (Минздрав и ФТС) требований законодательства об обращении лекарственных средств, предусматривающих процедуры включения/внесения фармацевтических субстанций в ГРЛС, у фармкомпаний возникают сложности при ввозе на территорию РФ субстанций, используемых в производстве готовых лекарственных препаратов.

Таможенные органы, руководствуясь нормами таможенного законодательства считают, что при осуществлении контроля ввоза лекарственных средств сведения о них должны быть включены в ГРЛС, хотя фармсубстанция вносится в ГРСЛ при принятии решения о госрегистрации лекарственного препарата.

Следовательно, складывается следующая ситуация, что производитель при ввозе фармсубстанции в РФ должен в первую очередь включить ее в ГРЛС, а потом еще раз повторно предоставить такой же пакет документов для внесения ее в тот же самый реестр при регистрации готового лекарственного препарата.

Такого рода препятствия и ограничения ввоза фармсубстанций создают для компаний административные барьеры и увеличивают финансовую нагрузку, а также не позволяют воспользоваться преференциями при оплате пошлин (сборов), что негативно влияет не только на стоимость лекарственных препаратов, но и на своевременный выход в обращение новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных.

В настоящее время на рассмотрении в Государственной думе находятся два законопроекта (№ 346344-7 и № 87189-7), но с января 2017 года вопрос остается неурегулированным и требует оперативного решения.

Источник: gmpnews.ru