Минздрав России опубликовал извещение о разработке поправок в ФЗ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», призванных синхронизировать его с нормативными актами Евразийского экономического союза. Корректировке должна подвергнуться процедура регистрации лекарственного препарата.

Согласно представленной на государственном портале проектов нормативно-правовых актов информации, во исполнение статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Правилами предусматривается предоставление при осуществлении регистрации лекарственных препаратов сведений о наличии интеллектуальных прав на лекарственный препарат охраняемых патентами, действующими на территории государства-члена Евразийского экономического союза.

В этой связи Минздрав РФ предлагает внесение изменений в Федеральный закон «Об обращение лекарственных средств», предусматривающих при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставление заявителем информации о существующей охране интеллектуальных прав на заявляемый лекарственный препарат, а также подтверждающей, что регистрации лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

Источник: gmpnews.ru