Канал «Фармацевтическое образование и разработка» (PhED) опубликовал два видео, посвященных процедурам регистрации лекарственных средств в Европейском Союзе. В рамках серии роликов авторы анализируют правовые инструменты защиты интеллектуальной собственности: патенты, товарные знаки, исключительность данных и рыночную защиту; останавливаются на оценке вариантов исключительности данных и рыночной защиты оригинальных ЛП, а также рассказывают о способах продления рыночной защиты и методах недопущения злоупотребления доминирующим положением на рынке.

Помимо вышеперечисленного, эксперты подробно останавливаются на вопросах внесения изменений в регистрационное досье и особую категорию изменений — расширения, так как теперь они предусмотрены и в ЕАЭС, — и уделяют особое внимание срочным изменениям из соображений безопасности, а также специальным видам досье: мастер-файлам плазмы и мастер-файлам вакцинных антигенов.

Проблемы исключительности данных и рыночной защиты крайне важны как для российской регуляторной системы, так и для проходящей становление евразийской системы, считают эксперты. Причиной этого является то, что в государствах-членах ЕАЭС существуют разные сроки защиты (а в некоторых они даже не предусмотрены).

Материалы цикла основаны на анализе Главы 1 «Регистрация» (от июня 2018 г.) Тома 2A «Пояснения для заявителей Правил регулирования обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе».

Второе видео «Регистрация в ЕС: внесение изменений, расширения, мастер-файлы плазмы и вакцинных антигенов».

Источник: gmpnews.ru