В 2019 году будет продолжено развитие фармацевтической и медицинской промышленности в части увеличения присутствия российской конкурентоспособной продукции на отечественном и зарубежных рынках, а также вывод на отечественный рынок инновационных лекарственных препаратов и современных медицинских изделий. Об этом говорится в Докладе о целях и задачах Минпромторга России на 2019 год и основных результатах деятельности за 2018 год.

Согласно опубликованной информации, прогнозируемое развитие фармацевтической промышленности в 2019 году:

• объем производства — 310 млрд рублей;
• объем рынка — 1 315 млрд рублей.

Для медицинской промышленности приведены следующие прогнозные данные:

• объем производства — 67,8 млрд рублей;
• объем рынка — 295 млрд рублей.

Отмечается, что в 2018 году утвержден Национальный проект «Здравоохранение», в рамках которого предусмотрено выделение в период с 2018 по 2024 год более 290 млрд рублей на дооснащение/переоснащение медицинским оборудованием и техникой медицинских организаций, что, соответственно, повлечет существенный рост российского рынка медицинских изделий. Вместе с тем, необходимо учитывать, что отсутствие мер по приоритету закупок медицинскими организациями медицинских изделий и техники отечественного производства приведет к резкому падению доли отечественных медицинских изделий на растущем российской рынке. Вместе с тем, предварительный расчет показал, что при условии надлежащего исполнения государственными заказчиками требований постановления Правительства Российской Федерации от 05 февраля 2015 г. № 102, позволит поддержать рост доли отечественных медицинских изделий в условиях растущего рынка. Вместе с тем, при установлении требований к субъектам Российской Федерации о закупке в рамках реализации Национального проекта «Здравоохранение» не менее 50 % отечественного оборудования (в денежном выражении) доля отечественных медицинских изделий в 2024 году может достигнуть 39%.

Среди проектов, планируемых к реализации, указаны:

• Завершение реконструкции и технического перевооружения цеха инъекционных лекарственных средств на базе ФГУП «Московский эндокринный завод» г. Москва и ввод в эксплуатацию производства импортозамещающих наркотических и сильнодействующих лекарственных препаратов, имеющих высокую социальную значимость.
• Завершение реконструкции и технического перевооружения производства с целью обеспечения выпуска импортозамещающих медицинских изделий для ортопедии, травматологии и протезирования ФГУП «ЦИТО», г. Москва в целях создания федерального центра по производству медицинских изделий для ортопедии, травматологии и протезирования.
• Начало реализации на базе ФГУП «Московский эндокринный завод»масштабного инвестиционного проекта по созданию производства активных фармацевтических субстанций из сырья растительного и животного происхождения, а также субстанций, получаемых путем химического синтеза. Планируемый объем инвестиций в проект 10 млрд руб. Срок ввода объекта в эксплуатацию — 2022 год.
• В 2019 году планируется зарегистрировать 23 ЖНВЛП.
• В 2019 году запланирован запуск государственного венчурного фонда на базе АО «Российская венчурная компания».

В инвестиционный фокус фонда планируется включать проекты по созданию новых лекарственных препаратов и средств их доставки (преимущественно ранние стадии (A, B, B+), фаза I, II, III клинических испытаний для лекарственных препаратов), на основе химических, биологических, клеточных и геномных технологий, а также критические технологии, способные в перспективе привести к технологическому прорыву, существенным изменениям в эффективности производства активных веществ и фармацевтических субстанций, медицинские изделия, информационные технологии и платформы, обеспечивающие существенные преимущества по сравнению с существующими алгоритмами сбора, анализа и использования медицинских данных.

Общий объем финансирования Фонда составит в 2019–2021 годы 4,5 млрд рублей.

• ФГУП «МЭЗ» запланирован запуск цеха по производству препаратов в форме трансдермальных терапевтических систем мощностью до 9 млн штук в год, а также линии по производству инъекционных препаратов и глазных капель во флаконах
• В г. Турку (Финляндия) ЗАО «БИОКАД» запланировано открытие научно-производственного комплекса готовых лекарственных форм, упаковки и контроля качества лекарственных препаратов
• ЗАО «БИОКАД» запланировано открытие научно-производственного центра по созданию биологических субстанций и готовых лекарственных форм на площадке «Нойдорф» (г. Санкт-Петербург)
• ООО «Ангиолайн» запустит производство трех новых видов медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — аортального клапана, стент-ретривера для извлечения тромбов и аортального стент-графта (г. Новосибирск)
• ООО «Мединтех» запланирован ввод в эксплуатацию завода по производству медицинских шприцев третьего поколения с механизмом защиты от повторного использования (Астраханская область, ОЭЗ «Лотос»)
• АО «Фармасинтез» введет в эксплуатацию завод по выпуску активных фармацевтических субстанций для производства онкологических и противотуберкулезных лекарственных препаратов (г. Братск, Иркутская область)
• АО «Р-Фарм» введет в эксплуатацию научно-производственный комплекс по разработке и выпуску активных фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов для лечения онкологических, гепатологических и аутоиммунных заболеваний (г. Ярославль)

Планируемые к принятию НПА в 2019 году

1 Цель: организация на территории Российской Федерации производств социально-значимых лекарственных препаратов по полному циклу (включая производство фармацевтической субстанции), позволит снизить импортозависимость и сократить расходы на закупки лекарственных средств, а главное — позволит обеспечить законодательно гарантированное право пациентов на облегчение боли, в том числе в рамках оказания паллиативной медицинской помощи социально незащищенным взрослым пациентам и детям, а также избежать в условиях ограничения их импорта возможной социальной напряженности и иных негативных последствий снижения уровня доступности опиоидных анальгетиков для нуждающихся в них граждан Российской Федерации.

• Разработка проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений».

2 Цель: в целях повышения эффективности осуществления экспортно-импортных операций с фармацевтическими субстанциями, а также в целях увеличения доли экспортеров в общем объеме несырьевого экспорта.

• Разработка проекта Федерального закона «О внесении изменений в статью 5 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

3 Цель: дополнение перечня отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением № 102 в целях стимулирования увеличения производства отечественных медицинских изделий и открытие новых производств.

• Разработка проекта постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 102».

4 Цель: усиление контроля за производством и использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и уменьшение риска ее вовлечения в нелегальный оборот спиртосодержащей продукции.

• Разработка проекта постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств».

5 Цель: изменение экономической ситуации в стране, актуализация национальных целей и стратегических задач развития Российской Федерации, в частности в сфере развития здравоохранения, обуславливают необходимость формирования новой Стратегии. Документом будет регламентировано выстраивание эффективной системы функционирования и взаимодействия участников обращения медицинских изделий, наращивание производства медицинских изделий для поставок на внутренний и внешний рынки.

• Разработка постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года».

6 Цель: в новой Стратегии предлагается комплекс мер для развития экспорта российской фармацевтической продукции Среди них, формирование эффективной производственной кооперации в рамках евразийского экономического союза, создание гибкой линейки финансовых инструментов поддержки экспорта, создание единой системы институтов продвижения экспорта отечественных лекарственных препаратов.

• Разработка постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года.

Источник: gmpnews.ru