Учебный центр ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России приглашает представителей фармацевтический компаний, производителей лекарственных средств и фармдистрибуторов 5-6 декабря 2018 годана программу повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица».

Обеспечение качества лекарственного средства на всех этапах жизненного цикла препарата является одним из важнейших вопросов фармацевтической отрасли. Стандарт GDP (Good Distribution Practice) — важнейший отраслевой стандарт, устанавливающий единый подход к организации хранения и сбыту лекарственных средств (ЛС), направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до аптек и медучреждений и распространяется на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители.

В основу стандарта GDP положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP фармпроизводители, осуществляющие хранение готовых ЛС на складах и дистрибьюторы лекарственных препаратов должны вести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.

В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств вступили в силу 27 апреля 2018 года. Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов. Цель этого документа – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств, для обеспечения их качества, безопасности и эффективности, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

В рамках программы повышения квалификации «Основы надлежащей практики дистрибуции лекарственных средств. Организация работы ответственного лица» перед слушателями выступят ведущие эксперты Евразийской экономической комиссии, Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП».

В ходе программы будут рассмотрены вопросы

• правила и особенности GDP ЕАЭС;
• информационные базы ЕАЭС – как с ними работать;
• лицензирование фармацевтической деятельности;
• аспекты фармаконадзора при хранении и дистрибуции лекарственных средств;
• организация хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств;
• требования фармакопеи к условиям хранения лекарственных средств;
• практические аспекты внедрения правил GDP в организациях и другие.

Образовательная программа проводится в сотрудничестве с Союзом профессиональных фармацевтических организаций