25 апреля в Москве состоится семинар «Валидация и обеспечение регуляторного соответствия компьютеризированных систем в фармацевтической отрасли».

Семинар станет полезным представителям медицинских учреждений, фармацевтических компаний, которые проводят клинические исследования.

Для участников семинара, которые заинтересованы в комментариях, пояснениях, ответах на вопросы, лектор добавит разбор случаев и систему управления данными клинических исследований.

Справочно: в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» указано в п. 5.5.3.о необходимости валидации компьютерных систем. Соблюдение GCP необходимо при подаче на регистрацию в ЕАЭС

ООО «Деловая Столица» приглашает специалистов фармацевтической отрасли в области валидации и обеспечения регуляторного соответствия компьютеризированных систем посетить образовательный семинар.

В рамках курса будут рассмотрены следующие вопросы:

• Жизненный цикл компьютеризированных систем;
• Национальные и международные нормативные требования;
• Спецификация требований пользователей URS;
• Функциональные (FS) и проектные спецификации (DS, HDS, SDS, CS);
• Оценка критичности системы (SIA). Аудит поставщика системы (SA). Категоризация системы по GAMP Анализ критичности компонент системы (CA). Функциональный анализ рисков (RA);
• Аудит исходного кода (Code Review) для систем 5-й категории;
• Квалификация проекта (DQ), монтажа (IQ) и функционирования (OQ);
• Эксплуатационная квалификация (PQ). Финальный отчет и матрица прослеживания требований (RTM). Поддержание валидационного статуса;
• Методический разбор практических примеров.

Автор и ведущий: Васильев Василий Игоревич – канд. физ.-мат. наук, руководитель отдела технического аудита и валидации Дирекции по качеству ГК «Р-Фарм».

Стоимость участия: По запросу
Место проведения: Отель «AZIMUT Hotel Smolenskaya Moscow»
Адрес: Смоленская ул., 8, Москва
Контактное лицо: Екатерина
E-mail: Ekaterina.ryzhikova@sbmrussia.com
Телефон: +7 (916)-673-69-65

Источник: gmpevents.ru