ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Водоподготовка на фармацевтическом производстве в свете актуальных регуляторных требований и тенденций».

Водоподготовка на фармацевтическом производстве относится к разряду «критических» инженерных систем, надлежащее проектирование и эксплуатация которых традиционно находятся в зоне пристального внимания со стороны как производителей лекарственных средств, так и проверяющих регуляторных органов. Несоблюдение требований надлежащей производственной практики применительно к системам водоподготовки влечет за собой высокий риск получения воды с отклонениями в показателях качества. Что в свою очередь напрямую ведёт к отклонениям в показателях качества лекарственного средства, производимого с использованием такой воды. Нередко именно в этой сфере выявляются существенные и критические несоответствия в ходе проведения GMP-инспекций.

В последние годы заметно ужесточилась регуляторная среда в отношении требований, предъявляемых к показателям качества и методам получения воды, используемой в фармацевтических целях. Необходимо отметить значимость таких изменений, как:

• Пересмотр действующей версии монографии Европейской фармакопеи «Вода для инъекций» (Water for Injections (0169));
• Исключение из состава Европейской фармакопеи монографии «Высокоочищенная вода» (Water, highly purified (1927));
• Пересмотр действующей версии Руководства ЕС по требованиям к качеству воды для использования в фармацевтических целях («Guidance on quality of water for pharmaceutical use»);
• Утверждение Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 года № 31 «О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств».

Указанные нововведения в нормативных требованиях влекут за собой соответствующие изменения в подходах к организации и эксплуатации систем водоподготовки на фармацевтическом производстве.

На семинаре будет проведен подробный разбор указанных регуляторных изменений, слушатели получат практические рекомендации по их технической реализации. Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP-инспекций, применительно к системам водоподготовки, их квалификации и эксплуатации, а также к мониторингу показателей качества воды.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:

• Авраменко Антон Валентинович – ведущий специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;
• Мовсесов Сергей Робертович – директор фармацевтического департамента компании BWT Russia.

Семинар состоится 8-9 ноября 2018 года.

Предварительная запись по телефону +7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»

Источник: gmpnews.ru