Минздрав России разработал изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях в части введения административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат образцов таких лекарственных препаратов, за включение в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом недостоверной информации, а также невключение в нее актуальной информации, за невнесение держателем или владельцем регистрационного удостоверения или уполномоченным им другим юридическим лицом изменений в инструкции по медицинскому применению препаратов, зарегистрированных в рамках одного международного непатентованного наименования.
Соответствующий законопроект размещен на сайте regulation.gov.ru для общественного обсуждения, которое продлится до 9 октября 2018 г.
Как указано в пояснительной записке, документ разработан в целях совершенствования госрегистрации лекарственных препаратов, сокращения сроков вывода на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов и обеспечения доступа пациентов к новым лекарственным препаратам.
Законопроект предусматривает введение административной ответственности за непредоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический или орфанный лекарственный препарат иному юридическому лицу, действующему в собственных интересах или уполномоченному представлять интересы другого юридического лица и имеющего намерение осуществить государственную регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата, образцов референтного лекарственного препарата для проведения клинических исследований.
Согласно части 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ государственная регистрация воспроизведенного препарата осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ, при этом запрет на проведение клинических исследований воспроизведенного лекарственного препарата до истечения указанного срока в Законе № 61-ФЗ не установлен.
Так как проведение клинического исследования воспроизведенного препарата осуществляется до подачи заявления о его госрегистрации, установление ограничений в части получения заявителем для проведения клинического исследования образцов референтного лекарственного препарата по истечении 4 лет с даты его госрегистрации в РФ приведет к необоснованному продлению срока, установленного частью 20 статьи 18 Закона № 61-ФЗ.
С учетом изложенного, ограничительный четырехлетний срок со дня государственной регистрации референтных биотехнологических или орфанных лекарственных препаратов, установленный пунктом 1.1 плана мероприятий, законопроектом не предусматривается.
Предлагаемые законопроектом изменения в первую и вторую части статьи 23.48 КоАП и в пункт 62 второй части статьи 28.3 КоАП установят полномочия ФАС рассматривать дела об административных правонарушениях в части статьи 6.34 КоАП.